Informasi Seputar PRT

Not Found
Not Found

FAQ Seputar PRT

Perusahaan Rumah Tangga (PRT) adalah perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dan PKRT dengan fasilitas sederhana dan tidak menimbulkan bahaya bagi pengguna, pasien, pekerja, lingkungan.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.70 Tahun 2014 tentang Perusahaan Rumah Tangga Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Alat kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tertentu adalah alat kesehatan dan/ atau PKRT yang boleh diproduksi oleh PRT sesuai daftar jenis produk yang ada dalam pedoman.
Alat kesehatan tertentu adalah instrumen, aparatus, mesin, perkakas, dan/ atau implan, reagen in vitro dan kalibrator, perangkat lunak, bahan atau material yang digunakan tunggal atau kombinasi, untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, menghalangi pembuahan, desinfeksi alat kesehatan, pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme untuk dapat membantu fungsi/ kinerja yang diinginkan.
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tertentu adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-tempat umum.
  • Produk yang menggunakan peralatan manual sampai semi otomatis dalam proses produksinya
  • Produk yang berisiko rendah bagi pengguna
  • Produk non-invasif
  • Produk non-steril
  • Produk non-elektrik
  • Produk tidak mengandung antiseptik dan disinfektan
  • Produk tidak mengandung pestisida
  • Proses produksi tidak perlu penanganan limbah berbahaya
  • Proses produksi tidak menyebabkan gangguan lingkungan
No Alat Kesehatan Tertentu Kode
1 Kapas non steril A01
2 Kasa pembalut non steril A02
3 Tiang infus A03
4 Tongkat (Walker) A04
5 Tempat tidur manual A05
6 Pispot A08
7 Bedpan A09
8 Masker non steril A10
9 Gendongan tangan (Arm sling) A12
10 Duk/ drapes non sterilMasker non steril A13
11 Hand-carried stretcher A14
No PKRT Tertentu Kode
1 Tisu makan P01
2 Toilet Tissue P02
3 Paper Towel P03
4 Cotton bud P04
5 Kapas kecantikan P05
6 Kapas bola P06
7 Sabun cuci baju (cream dan batang) P07
8 Sabun cuci tangan cair P08
9 Sabun cuci piring P09
10 Pembersih lantai P10
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga adalah sertifikat yang diberikan kepada PRT dari Bupati/ Walikota, Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota dan/ atau Pelayanan Terpadu Satu Pintu yang telah memenuhi syarat untuk memproduksi alat kesehatan dan/ atau PKRT serta telah mendapat penyuluhan dari Petugas Dinas Kesehatan Provinsi.
Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga yang memproduksi alat kesehatan dan/ atau PKRT berlaku sebagai izin edar untuk setiap produk yang diedarkan di wilayah provinsi tempat Dinas Kesehatan Kabupaten/ Kota pemberi izin.
5 tahun sejak tanggal dikeluarkan.
Tidak dikenakan biaya
Visitasi sarana dan prasarana Perusahaan Rumah Tangga dilaksanakan oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota maksimal 12 hari kerja sejak berkas diterima lengkap dan mendapat Surat Keterangan Penyuluhan dari Dinas Kesehatan Provinsi. Sementara kesempatan Perusahaan Rumah Tangga melengkapi rekomendasi perbaikan diberikan waktu maksimal 12 hari kerja semenjak visitasi.
Surat Keterangan Penyuluhan adalah surat yang diberikan kepada PRT alat kesehatan dan/ atau PKRT yang telah mengikuti Penyuluhan dari Dinas Kesehatan Provinsi.
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.
Ya, Perusahaan Rumah Tangga wajib mengajukan Permohonan Perubahan Sertifikat Perusahaan Rumah Tangga.
  • Perubahan bentuk usaha
  • Perubahan nama Perusahaan Rumah Tangga
  • Pergantian pemilik perusahaan Rumah Tangga
  • Perubahan alamat atau lokasi Perusahaan Rumah Tangga
Perusahaan Rumah Tangga dilarang memproduksi produk selain yang tercantum dalam Sertifikat PRT dan dilarang mengedarkan di luar dari provinsinya.
  • Peringatan secara tertulis sebanyak 2 (dua) kali berturut-turut dengan tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan
  • Penghentian sementara kegiatan
  • Pencabutan Sertifikat PRT